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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

看见文明和美好——上海浦东创建全国文明典范城区观察******

　　光明日报记者 颜维琦

　　浦东开发开放30年取得的显著成就，为改革开放和社会主义现代化建设提供了最生动的实践写照。眼下的浦东，面对的又是一道新的考题——

　　打造社会主义现代化建设引领区，能否实现物质文明建设和精神文明建设高质量发展、社会治理能力和城市治理水平高效能提升、群众生活质量和城市发展品质高水平改善、市民文明素质和城市文明程度高标准示范？

　　记者日前来到浦东新区多个街镇的居民区、集市商圈、公园绿地、图书馆，发现以创建全国文明典范城区为契机，浦东正在谋划一篇立足“大文明”的文章，着力让文明创建成为破解治理难题、为民办实事的有效抓手，让文明成为无处不在的生活细节，让文明成为一座城市的精神面貌和价值取向。

　　文明的城区，应是烟火气盎然的

　　不少人理解的文明创建就是街面打扫干净、车辆码放整齐、整治“脏乱差”“老破小”……这时，菜场、夜市、背街小巷、公共厕所，往往成为文明创建的薄弱环节，是否应“一整了之”“一赶了之”？

　　在浦东，居民身边的“菜篮子”有了“七十二变”。每天早晨，金杨路上的金杨市集都格外热闹，除了买菜，不少居民是专程来吃早餐的。金杨市集的前身是建于1998年的枣庄集贸市场，经历了从露天摆摊到“退路进室”，是典型的老菜场。2021年，对周边居民开展充分调研后，当地明确将“菜篮子工程”与“早餐工程”有效融合进行改造。2022年，金杨市集挂牌上海市五星级标准化菜市场，是浦东首家获此殊荣的菜市场。

　　浦东菜市场建设的数量与质量均位居上海全市前列，商务委在册的菜场就有196家。推动缺配地区菜场新建、老旧菜场改建、传统菜场转型，浦东精心呵护街巷社区的“烟火气”。昔日文明创建的薄弱环节，成了凝聚人心、汇聚人气的亮点所在。

　　特大型城区的管理，要做到“精细”二字绝非易事，高楼林立的背后，有不少“老小旧远”的难题有待破解。在塘桥街道峨海小区入口处，原本平平无奇的门卫室焕然一新，成了集接待、咨询、便民、公益等服务于一体的社区阵地，周边搭配微景观，平添一道风景线。

　　一段时间以来，塘桥街道在“家门口”服务体系建设推进中发现：服务对象仍以覆盖老年人为主，年轻群体感受度不高；社区党组织不断强化宣传、治理和服务功能，群众对党建工作的获得感提升仍不够明显。梳理之后发现，小区的主出入口是社区所有人群的必经之地，也就意味着，这里成了可以实现社区全人群覆盖的新公共空间。小小的“门房间革命”应运而生，形成社区治理的第四空间，也带动更多人参与到社区治理中来。2022年，这一改造在塘桥街道24个居民区实现全覆盖。

　　在“我为群众办实事”实践中，浦东新区文明办深入社区基层，以群众的“急难愁盼”作为发力点，联动街镇破解基层治理难题，用精神文明建设赋能“家门口”服务，全面推进“城中村”和老旧小区综合治理。在一个个难题的纾解中，带来城区品质的大提升，也为全国文明典范城区创建打下扎实基础。

　　文明的城区，应是人与自然和谐共生的

　　可以打卡最美天际线，也可以走进100多年前远东最先进的码头；可以吹吹江风，走一走12座“云桥”，也可以坐进驿站，看云卷云舒……东岸滨江新时代文明实践带行走线路一上线，就成了“网红”。60分钟的路程，串联起30个沿线地标、20个滨江故事，参与者可以走进浦江东岸工业文化百年变迁，沉浸式体验“人民的滨江，世界的会客厅”。

　　这里也是沪上骑行者的打卡胜地。江上轮船来往、白鹭齐飞，江边芦苇飘荡、草坪开阔，青年艺术家的涂鸦作品让骑行有了更多乐趣。骑行者们将杨浦大桥下方的绿道起点称作“北墙”，徐浦大桥下的终点则是“南墙”，每逢周末，纷纷来到这里开启一次“撞南墙”的骑行之旅。有市民感慨，滨江岸线“三道并行”，可以散步、跑步、骑车，享受家庭休闲时光，“各行其道，各美其美，就是文明的样子”。

　　江、河、海可亲可近，高楼“森林”怀抱着绿地和老建筑——在浦东，时时能感受到人与人、人与自然、人与历史文化的相遇。中国式现代化是人与自然和谐共生的现代化，走的是生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展道路，既要创造更多物质财富和精神财富以满足人民日益增长的美好生活需要，也要提供更多优质生态产品以满足人民日益增长的优美生态环境需要。

　　家住浦东高行镇新高苑小区的刘阿姨，已经把家门口的赵家沟作为休闲散步的首选去处，“这里河水清澈、岸边绿化好，休闲设施也齐全，天气好的时候过来散散步，心旷神怡。”位于高行镇的赵家沟条段是三星级河道。在做好城乡中小河道综合整治工作的同时，浦东新区通过星级河道和样板水系创建，打造水上景观样板。浦东新区还提出“建设造福人民的幸福河”，启动生态清洁小流域建设，将水源保护、面源污染防治、农村环境整治、人居环境改善有机统一起来，水系、道路、农田、村庄、绿化同步规划、同步治理。

　　经历了经济快速发展的浦东更能理解，生态环境是城市发展的根基，绿色是人民城市最动人的底色。过去十年来，浦东新区积极推动“公园城市”建设，全力增加绿色空间、提升绿色品质。2022年1月，占地面积167公顷的合庆郊野公园一期开园。作为浦东新区首个郊野公园，合庆郊野公园在保护农田和农村肌理的基础上，让农村村落、农田、果园及森林，与公园新建景观交织，形成了区别于其他公园的特有风格。

　　在创造高品质生活上，浦东勇于作为，把最好的资源留给人民，把最优的服务送给人民，把最美的生态献给人民，把最便利的出行带给人民，加快为群众创造美好生活。

　　文明的城区，应是“人人参与、人人享有”的

　　今天，打造社会主义现代化建设引领区的浦东，如何深刻理解文明、持续践行文明？文明内化于心，外化于行，它是诚信、是秩序、是开放、是效率，体现在每个人的日常生活中。文明是最大的软实力，决定了一个城市能够站得多高、走得多远。它是市民文明素养的细枝末节，更是看得见的营商环境，对区域经济有着显著的带动作用，也制约着经济发展的上限。检验一个城市的文明程度，最直观的一条，就是看人们愿不愿意到这座城市来，愿不愿意留在这里、投身其中。

　　陆家嘴街道是上海建设金融中心的核心承载区，面积约6.89平方公里，辖区实有人口12.6万，境外人员0.7万，109幢商务楼宇中有近30万的工作人群。陆家嘴街道的做法是通过区域化党建，促进商务楼宇与小区楼组“两楼联动”，在链接多方资源中，实现参与主体多元化。2022年，陆家嘴街道楼宇商圈党群服务站揭牌。

　　截至2022年年底，浦东新区已建设形成“1+36+1347”区级、街镇、村居新时代文明实践三级阵地网络全覆盖，并形成177个特色新时代文明实践阵地。新区实名认证注册志愿者超130万，建设市、区两级志愿服务基地71个。浦东清楚地认识到，市民群众对更精细化的管理，更人性化的服务，更常态化的创建有了更多的需求，这就要求文明创建工作不能止步，不能满足现状，必须更加突出精神文明的本质要求和为人民群众服务的宗旨。

　　2022年11月1日起，作为首部针对小区治理的浦东法规，《上海市浦东新区推进住宅小区治理创新若干规定》开始实施。着眼小区治理“顽疾”，浦东以立法和制度补位，着力加强居民自治能力建设，更好发挥多元力量的作用，实现“众人的事情由众人商量”。

　　“创建为民，创建惠民，创建靠民”，如今的浦东正深入践行“人民城市”理念，以创建利民惠民的实际成果激发市民的参与热情，以市民文明的自觉提升文明创建的水平，以人的全面发展来促进城市治理水平的持续提升，在典范城区的创建实践中讲好新时代的中国故事、上海故事。

　　《光明日报》（ 2023年01月06日 04版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）